- Sonderzulassung BfArM für Laien nach §11 Abs. 1 MPG
- Aktenzeichen der Sonderzulassung: 5640-S-104/21
NASOCHECKcomfort - Antigen Nasal Schnelltest
Test zur Eigenanwendung durch Laien.
Sehr einfache Durchführung Dank „Testkarte“
Sensitivität wurde vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert.
- Abstrich im vorderen Nasenraum
- Hygienische und einfache Testdurchführung
- Paul-Ehrlich- Institut Evaluierung der Sensitivität anbei
- Sensitivität: 96,06%
- Spezifität: 99,62%
- Keine Kreuzreaktion mit üblichen Influenzaviren
- Empfindlich gegen Mutationen
- Hygienisch verpackte Test-Kit
- Durchführung dank der Testkarte einfacher und hygienischer als herkömmliche Tests
- Verpackt in Einzelpackung
- Inhalt: Testkarte, sterile Tupfer für Nasenabstrich, Pufferlösung, Gebrauchsanweisung
- Hersteller: LEPU Medical Technology
PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG
1. Bei der Entnahme sollte der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach der Entnahme sollte der Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise beprobt werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Proben entnommen werden.
2. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende Schutzschicht nach der Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann es leicht Flüssigkeitsspritzer verursachen.
3. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B hindurch bis in die Vertiefung A. Geben Sie 6 Tropfen des Verdünnungsmittels in die Vertiefung A ein. Drehen Sie den Stiel um jeweils zwei Umdrehungen in jede Richtung.
4. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche gelegt werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden.
5. Nachdem Sie die linke Seite bedeckt haben, drücken Sie sanft auf die Klebeposition, damit die beiden Seiten vollständig passen und starten Sie das Timing. Warten Sie, bis das lila Band erscheint.
Das Testergebnis sollte innerhalb von 15-20 Minuten abgelesen werden.
TEST PRINZIP
Die aktuelle Testkarte basiert auf der Technik der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse. Die Testkarte enthält einen kolloidalen, goldmarkierten SARS-CoV-2 N-Protein monoklonalen Antikörper, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C).
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter der Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper im Testbereich (T) erfasst. Je höher der N-Proteingehalt in der Probe, desto mehr fängt das Konjugat ein und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn sich kein Virus in der Probe befindet oder der Virusgehalt die Nachweisgrenze unterschreitet, ist im Testbereich (T) keine Farbe nachweisbar. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint im Qualitätskontrollbereich (C) ein lila Streifen. Der lila Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Bewertung, ob genügend Probe vorhanden ist und ob das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht.
AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT
Es sollte bei 4°C~ 30°C gelagert werden, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt
werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate.
Jede Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden.
Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett angegeben.
- BfArM gelistet und für Laien geeignet (BfArM GZ: 5640-S-032/21)
Watmind Antigen-Speichel Laientest
Test erfolgt mittels Speichelabstrich im vorderen Mundbereich
Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2 / COVID-19 Antigenen
Der COVID-19 Antigen Schnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen im Speichel von Personen, bei denen der Verdacht von auf eine COVID-19-Infektion besteht.
Dazu wird eine Speichel-Probe aus dem vorderen Mundbereich entnommen und auf eine Testkassette aufgetragen. Der Test arbeitet nach dem Lateral-Flow Prinzip und zeigt innerhalb von 15 Minuten an, ob COVID-19 Antigene in der Probe nachgewiesen werden konnten. Nach Ablauf von 30 Minuten ist das angezeigte Ergebnis ungültig.
- Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2 / COVID-19 Antigenen Der COVID-19 Antigen Schnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen im Speichel von Personen, bei denen der Verdacht von auf eine COVID-19-Infektion besteht. Dazu wird eine Speichel-Probe aus dem vorderen Mundbereich entnommen und auf eine Testkassette aufgetragen. Der Test arbeitet nach dem Lateral-Flow Prinzip und zeigt innerhalb von 15 Minuten an, ob COVID-19 Antigene in der Probe nachgewiesen werden konnten. Nach Ablauf von 30 Minuten ist das angezeigte Ergebnis ungültig.
- Ergebnis nach 15 Minuten
- Zuverlässiges Ausschließen einer Sars-CoV-2 Infektion mit hoher Genauigkeit
- Durchführbar mithilfe einer Speichel-Probe
- Der Test ist als Point of Care (POC) entwickelt. Es werden keine Gerätschaften benötigt, alle Verbrauchsmaterialien sind enthalten
- Assay Typ: Lateral Flow PoC Test
- Test Typ: Qualitativ
- Dauer: ca. 15 Minuten
- Lagertemperatur: 4 - 30°C
- Sensitivität: 95,51 % (≤ 7 Tage nach Einsetzen der Symptome)
- Spezifität: 99,45 %
- Hersteller: Watmind
TEST PRINZIP
Der Antigen Schnelltest kann anders als ein Antikörper Test den Erreger von COVID-19, den Coronavirus SARS-CoV-2, direkt nachweisen. Dabei weist er die Proteine des Virus (die Antigene) nach. Diese sind im Speichel anzufinden, wenn sich der Virus dort repliziert. Der Antigen Schnelltest ist somit ähnlich wie der PCR-Test insbesondere in der Anfangsphase der Infektion sensitiv. Dabei kann er auch ähnlich wie der PCR-Test eine Virusinfektion anzeigen, bevor Symptome auftreten.
Daten
- Assay Typ: Lateral Flow PoC Test
- Test Typ: Qualitativ
- Dauer: ca. 15 Minuten
- Lagertemperatur: 4 - 30°C
- Sensitivität: 95,51 % (≤ 7 Tage nach Einsetzen der Symptome)
- Spezifität: 99,45 %
- Hersteller: Watmind
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